Минздрав еще летом разработал проект о внесении изменений в правила формирования лекарственных перечней. Однако после общественного обсуждения в него были внесены дополнения. По мнению членов «Инфармы», текущая редакция будет препятствовать включению в перечни инновационных препаратов. Основной упор при принятии решения планируется сделать на локализацию лекарства. Производители просят доработать документ.

Ассоциация «Фармацевтические инновации» («Инфарма») предложила скорректировать текущую редакцию проекта, которая вносит изменения в правила формирования лекарственных перечней и минимального ассортимента. Организация направила в Министерство здравоохранения соответствующее письмо, с которым ознакомился «ФВ».

По мнению ассоциации, если проект будет принят в текущем виде, то предложения по включению инновационных препаратов в перечни и минимальный ассортимент будут отклоняться еще на этапе комплексной оценки по формальному признаку. Это значит, что они не будут допущены к коллегиальному обсуждению профильной комиссией Минздрава.

По мнению исполнительного директора ассоциации Вадима Кукавы, такие изменения в постановление не в полной мере отвечают интересам пациентов, так как доступ к инновационным препаратам станет затруднительнее.

Чтобы препарат допустили на рассмотрение комиссией, он должен пройти процедуру комплексной оценки и получить минимально допустимое (пороговое) количество баллов по критериям оценки трех независимых разделов:

• оценка эффективности применения и безопасности;
• клинико-экономическая оценка;
• оценка дополнительных данных.

В действующей версии правил формирования перечней учитываются несколько критериев оценки дополнительных данных, включая наличие препарата в стандартах лечения и локализация препарата на территории России. Балл за один из этих пунктов в настоящий момент является решающим для дальнейшего рассмотрения препарата на комиссии по ЖНВЛП. Препараты могли получить дополнительные баллы за включение в стандарты — до трех баллов, и для многих инновационных препаратов без локализации этот критерий был решающим.

Но в случае принятия поправок такая возможность пропадет, указывают в ассоциации. Решающим станет балл за локализацию лекарственного средства на территории России. Поэтому инновационные препараты, локализация которых занимает достаточно длительный период, а для многих и вовсе лишена экономического смысла, не будут включаться в перечни, считают в ассоциации.

В письме «Инфармы» также указано, что часть поправок, которые включает текущая версия проекта документа, была внесена уже после его публичного обсуждения в предыдущей версии.

В связи с этим ассоциация предложила доработать проект в части критериев оценки дополнительных данных. К тому же, по мнению «Инфармы», текущую редакцию документа необходимо обсудить на очередном заседании Рабочей группы по правоприменительной практике правил формирования перечней для более детальной проработки.

Необходимость доработки проекта изменений также поддержал сопредседатель Всероссийского союза пациентов Юрий Жулёв.

«Мы разделяем озабоченность фармпроизводителей, потому что один из важнейших вопросов, который стоит перед здравоохранением, — сокращение срока между появлением инновационного препарата и его доступностью. Причем под доступностью мы понимаем не только формальную регистрацию на территории страны, но и погружение этих препаратов в программу государственных гарантий. Для этого препараты должны попасть в соответствующие перечни. Любые барьеры на пути инновационных препаратов означают их недоступность для людей. В таком случае у пациентов остается альтернатива — покупать эти препараты за собственные деньги или искать благотворительные фонды, так как терапия бывает крайне дорогостоящей», — прокомментировал Жулёв.

«ФВ» направил запрос в Минздрав с просьбой уточнить, планируется ли рассмотреть поступившие предложения.